Список документов проекта: Приведение досье в соответствие с правилами ЕАЭС / Полаксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 25 мг, 50 мг

https://www.prj.chorich.ru/doculister.php?id=0D31C3E21F01E5B0

Название Комментарий

МОДУЛЬ 1_REQUIRES RU

1.1▼ Письмо к экспертам|Explanation letter – “For experts attention”
1.1▼ Содержание|Table of contents
1.2 Общая документация:|General info:
1.2.1▼ Заявление| Application

Приложения к заявлению:|Appendixes to application:

- Доверенность от имени держателя РУ на заявителя на регистрационные действия по ЕАЭС (с апостилем).
- Доверенность от заявителя на подписанта документов.
- Копия документа, подтверждающего орфанный статус лекарственного препарата.|A copy the document confirming orphan status of the pharmaceutical product.Пояснительная записка
- Копии действующих патентов на территории государств-членов ЕАЭС в отношении регистрируемого ЛП|Copies of valid patents for FP (invention) on the territory of the EAEUПояснительная записка
- Письменное подтверждение держателя РУ, что регистрация ЛП не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
- Written confirmation of the MA holder that the registration of the FP does not violate the intellectual property rights of third parties.Шаблон письма отправлен на подпись ДРУ, подписано
- Копия действующего на территории государства-члена Союза свидетельства о регистрации товарного знака на торговое наименование препарата| A copy of the trademark registration certificate for brand name valid in the territory of a member state of the EAEU.Пояснительная записка
- Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию ЛП требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза (аналогично 1.6.7)| A letter from quality authorized person on the compliance of production conditions of the FP declared for registration with the requirements of the EAEU GMP (similarly to 1.6.7). Шаблон письма отправлен на подпись УПЛ, подписано
- Декларация о неизменности данных в регистрационном досье в сравнении с досье в РФ (только при приведении)| Declaration of immutability of data in the EAEU registration dossier in comparison to Russian dossier (for harmonization process ONLY)
1.2.2▼ Пошлина| State tax
1.2.3 Копия сертификата на ЛП, согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданного уполномоченным органом страны-производителя и/или документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране-держателе регистрационного удостоверения (при наличии).
1.2.3 A copy of the CoPP, according to the format recommended by WHO, issued by the authorized body of the country of origin and/or the document confirming the registration of the FP in the country of origin and (or) in the country of the MAH (If available ). Запрошено СРР, получено
1.2.4 Заверенная в установленном порядке копия экспертного отчета, выданного уполномо-ченным органом при регистрации лекар-ственного препарата в стране-производителе или стране-держателе регистрационного удостоверения (при наличии).|Expert Report issued by the authorized body under registration of pharmaceutical product in the country of origin or in the country of the MAH (If available).Пояснительная записка
1.2.5 Заключение уполномоченного органа госу-дарства-члена по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в госу-дарствах-членах (при наличии).|1.2.5 Conclusion of the authorized body of the EAEU Member State on the results of preliminary scientific consultancy regarding this pharmaceutical product (If available).Пояснительная записка
1.2.6 Рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при ЕАЭК по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата (при наличии).|1.2.6 Recommendations of the EAEU Expert Committee on Medicines on the results of preliminary scientific consultancy regarding pharmaceutical product proposed for registration (If available).Пояснительная записка

1.3 ОХЛП, ИМП (ЛВ), маркировка|Summary of Product Characteristics (SMPC), Instruction for Medical Use, Labeling

1.3.1▼ Проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке.Написан проект ОХЛП для версий 0000 и 0001 (новый юр.адрес ДРУ, новая организация для принятия претензий). Проверить контактную информацию.
1.3.1▼ Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или листок-вкладыш на русском языке.Написан проект ЛВ для версий 0000 и 0001 (новый юр.адрес ДРУ, новая организация для принятия претензий). Проверить контактную информацию.
1.3.2▼ Проект маркировки лекарственного препарата на русском языке.
1.3.2▼ Макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата на русском языке.Правки в утв. макеты отправлены, получено
1.3.2▼ Макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата на русском языке.Правки в утв. макеты отправлены, получено
1.3.3 Результаты пользовательского тестирования текста листка-вкладыша|Results of Readability of the Russian version of the patient package leaflet.
1.3.4 ОХЛП и ИМП, одобренных уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны-держателя РУ с датой последнего пересмотра, заверенные уполномоченным лицом держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата
1.3.4 SMPC and Patient package leaflet from the country of origin, or the country of the MAH with the date of the last revision, certified by the authorized person of the MAHОХЛП со старым юр. адресом ДРУ. Уточнено, есть ли обновленные версии. Прислали новую ОХЛП в WORD только с адресом площадки. Запросили ЛВ из страны производителя (15.10.24).
1.4.1▼ Информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах (при наличии).Приложена РУ РФ
1.4.1▼ List of countries in which the pharmaceutical product is registered (with indication of MA numbers, registration date); list of countries to which registration has been submitted; list of countries in which registration was refused or the circulation was suspended (If available).Запрошена информация по статусу и РУ Казахстана

1.5 Документы по качеству|Quality documents

1.5.1 Сертификат соответствия статье ФЕАЭС или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья, в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения (если применимо).Пояснительная записка
1.5.2 Письмо или копия письма держателя МФАФС с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства-члена ЕАЭС, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в МФАФС (с подписью уполномоченного лица по качеству с переводом, заверенным держателем РУ или нотариально).
1.5.2 Guarantee Letter from the Drug Master File holder (DMF) about obligation of advance notice of the pharmaceutical product manufacturer and the authorized body of the EAEU member state of all changes before any significant changes are made to the DMF. (The Letter must be signed by a quality authorized person).Шаблон письма направлен на подпись держателю МФАФС
1.5.3▼ Письмо, подтверждающее согласие держателя МФАФС на представление документов закрытой части МФАФС по запросу уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС.
1.5.3▼ Confirmation Letter from DMF holder to submit documents of the DMF closed part at the request of the EAEU authorized state body (MOH).Шаблон письма направлен на подпись держателю МФАФС
1.5.4▼ Копия сертификата соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи (СЕР) (при наличии).Пояснительная записка
1.5.5 Копия сертификата на мастер-файл плазмы, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии).Пояснительная записка
1.5.6 Копия сертификата на мастер-файл вакцинного антигена, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии).Пояснительная записка
1.5.7▼ Проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата.| Draft of quality Normative Document for pharmaceutical product in accordance with EAEU rules in Russian.

1.6 Документы по производству|Production documents

1.6.1▼ Сведения о дате выдачи и регистрационном номере в соответствующем реестре государства-члена или копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданного уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС.Уточнено можем ли мы использовать GMP ЕАЭС, который прикладывали для фолиграфа (Адрес в сертификате включает больше участков и отличается индекс)
1.6.1▼ Information on the date of issue and registration number of the EAEU GMP or a copy of the EAEU GMP Certificate for all manufacturing sites involved in production process (manufacturer, release quality control).
1.6.2▼ - Копия действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к ним) лекарственных средств, выданного уполномоченным органом страны расположения производственной площадки (на все площадки на разных этапах производства) (с апостилем).Уточнено можем ли мы использовать лицензию, которую прикладывали для фолиграфа (Адрес в сертификате включает больше участков и отличается индекс)
1.6.3▼ Копия отчета об инспекции производственной площадки (готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) на соответствие требованиям GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или уполномоченным органом государства-члена в течение последних 3 лет (предоставляется если нет GMP ЕАЭС).|A copy of the inspection report of the manufacturing site (manufacturing sites at different stages of production) for compliance with GMP requirements, carried out by the authorized body of the country of origin or the authorized body of the EAEU Member State within the past 3 years (It is provided if EAEU GMP certificate is absent ).Пояснительная записка
1.6.3▼ План и отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) (предоставляется если нет GMP ЕАЭС).|Corrective and Preventive Action Plan and Corrective and Preventive Action Report (САРА) (It is provided if EAEU GMP certificate is absent).Пояснительная записка
1.6.6▼ Сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом в течение последних 3 лет по результатам инспекций в отношении заявленной производственной площадки (при наличии).Пояснительная записка
(предоставляется если нет GMP ЕАЭС).| Information on any regulatory action taken by the EAEU authorized body during the last 3 years based on the results of inspections (from the date of submission of the application) in relation to the declared manufacturing site.
1.6.7▼ Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию (приведение) лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства. Запрошено Аналогично 1.2.1, получено
Письмо должно быть подписано уполномоченным лицом по качеству и заверено печатью (штампом) производителя при необходимости с переводом на русский язык.|A letter from quality authorized person on the compliance of production conditions of the pharmaceutical product declared for registration (harmonization) with the requirements of the EAEU GMP, including with respect to raw materials and API for each manufacturing site.
1.6.8 Сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года или подтверждение отсутствия рекламаций.Пояснительная записка
(предоставляется если нет GMP ЕАЭС).|Information on complaints regarding the quality of pharmaceutical products produced at the manufacturing site declared for registration of pharmaceutical product for the last 3 years or letter confirming the absence of complaints ( It is provided if EAEU GMP certificate is absent).
1.6.9▼ Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза.|Consent to conduct a GMP inspection in accordance with the EAEU rules.Отправлена форма для заполнения, подписано
1.6.11▼ Схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества.Отправлено для проверки информации о производителях

1.7 Информация о специалистах|Information about specialists

1.7.1 Информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству.Пояснительная записка
1.7.2 Информация о специалисте, подготовившем резюме по доклиническим исследованиям.Пояснительная записка
1.7.3 Информация о специалисте, подготовившем резюме по клиническим исследованиям.Пояснительная записка

1.8 Специфические требования для различных типов заявлений|Specific Requirements for Different Application Types

1.8.1 Письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата (если применимо).
1.8.1 A letter of MAH with information about additional brand name of pharmaceutical product in EAEU countries (if product has different names in EAEU countries), signed and dated by MAH (If applicable).Отправлен шаблон на подпись, подписано

1.8.2 Документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию|Clinical Trials Documents and Justification letters for justification registration application

1.8.2.1 Разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования, в том числе на внесенные поправки (при наличии).Пояснительная записка
1.8.2.2 Перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике (GCP) ЕАЭС (при наличии).Пояснительная записка
1.8.2.6 Резюме для заявления на регистрацию воспроизведенных, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов (если применимо).| Resume for application for registration of generic, hybrid or biosimilar pharmaceutical products (If applicable).Пояснительная записка
1.8.3 Таблица с перечнем клинических исследований (если применимо).Пояснительная записка

1.9 Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (при наличии)|Applicant’s documents on the assessment of the potential hazard to the environment (If available)

1.9.1▼ Письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них (если применимо).
1.9.1▼ Applicant’s letter stating that the pharmaceutical product contains genetically modified organisms or is derived from them (If applicable).Шаблон письма отправлен на подпись, подписано

1.10 Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене ЕАЭС.|Information regarding the applicant's pharmacovigilance in the EAEU Member State.

1.10.1▼ мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора ЕАЭС или краткая характеристика системы фармаконадзора.Не указан Полаксин в приложении З "Список ЛП на территории РФ, на которые распространяется ФПФ"
1.10.2▼ Письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо,
ответственное за фармаконадзор на территории государства-члена ЕАЭС.
1.10.3 План управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
1.10.3 Risk management plan (RMP) for pharmaceutical product applied for registration in accordance with the requirements of the Guideline on good pharmacovigilance practices of the EAEU.Уточнить подавался ли ПУР при рег-ии (нет в досье по 61ФЗ)
1.10.4▼ Документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения (если применимо).Пояснительная записка
1.11▼ Копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака торгового наименования препарата (при наличии).|Copies of documents confirming the registration of a trademark for a brand name in Russian in Russia (If available).Пояснительная записка

2 М MODULЕ РЕЗЮМЕ ОТД_REQUIRES RU

2.1 Content of modules 2-5
2.1 Содержание модулей 2–5
2.2 Introduction to CTD
2.2 Введение в ОТД
2.3 Quality overall summary
2.3 Общее резюме по качеству
2.3.S General description of API
2.3.S Общее описание АФС
2.3.S.1 A summary of general information about starting materials and raw materials
2.3.S.1 Резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья АФС
2.3.S.2 General description of the API manufacturing process
2.3.S.2 Общее описание процесса производства АФС
2.3.S.3 General description of characterization of API
2.3.S.3 Общее описание характеристик АФС
2.3.S.4 General description of API quality control
2.3.S.4 Общее описание контроля качества АФС
2.3.S.5 General description of reference standards and materials
2.3.S.5 Общее описание стандартных образцов или материалов АФС
2.3.S.6 General description of the API closure (packaging) system
2.3.S.6 Общее описание системы упаковки (укупорки) АФС
2.3.S.7 General description of stability API
2.3.S.7 Общее описание стабильности АФС
2.3.Р General description of finished product
2.3.Р Общее описание лекарственного препарата
2.3.Р.1 General description and composition of finished product
2.3.Р.1 Общее описание и состав лекарственного препарата
2.3.Р.2 General description of pharmaceutical development
2.3.Р.2 Общее описание фармацевтической разработки лекарственного препарата
2.3.Р.3 General description of the manufacturing process of finished product
2.3.Р.3 Общее описание процесса производства лекарственного препарата
2.3.Р.4 General description of quality control of excipients
2.3.Р.4 Общее описание контроля качества вспомогательных веществ
2.3.Р.5 General description of quality control of finished product
2.3.Р.5 Общее описание контроля качества лекарственного препарата
2.3.Р.6 General description of reference standards or materials of finished product
2.3.Р.6 Общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата
2.3.Р.7 General description of container closure (packaging) system for finished product
2.3.Р.7 Общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата
2.3.Р.8 General description of the stability for finished product
2.3.Р.8 Общее описание стабильности лекарственного препарата
2.4 Non-clinical overview
2.4 Обзор (литературный) доклинических данныхПодготовлен (на основании одобренного обзора - немного отредактирован текст, актуализированы колонтитулы)
2.5 Clinical overview
2.5 Обзор (литературный) клинических данныхПодготовлен (на основании одобренного обзора - отредактирован и структурирован текст, актуализированы колонтитулы, дополнен список лит источников - по имеющимся ссылкам в тексте)
2.6 Non-clinical (preclinical) Trials Summary
2.6 Резюме доклинических исследований
2.6.1 Introduction
2.6.1 Введение
2.6.2 Pharmacology Written Summary
2.6.2 Резюме фармакологических исследований в текстовом формате
2.6.3 Pharmacology Tabulated Summary
2.6.3 Резюме фармакологических исследований в виде таблиц
2.6.4 Pharmacokinetics Written Summary
2.6.4 Резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате
2.6.5 Pharmacokinetics Tabulated Summary
2.6.5 Резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц
2.6.6 Toxicology Written Summary
2.6.6 Резюме токсикологических исследований в текстовом формате
2.6.7 Toxicology Tabulated Summary
2.6.7 Резюме токсикологических исследований в виде таблиц
2.7 Clinical Trials Summary
2.7 Резюме клинических исследований
2.7.1 Summary of biopharmaceutics and associated analytical methods
2.7.1 Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2 Summary of Clinical Pharmacology Studies
2.7.2 Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3 Summary of Clinical Efficacy
2.7.3 Резюме по клинической эффективности
2.7.4 Summary of Clinical Safety
2.7.4 Резюме по клинической безопасности
2.7.5 Copies of literature references used
2.7.5 Копии использованных литературных источников
2.7.6 Synopses of Individual Studies
2.7.6 Краткий обзор индивидуальных исследований

3 M MODULE КАЧЕСТВО

3.1 Table of Contents of Module 3
3.1 Содержание модуля 3

3.2.S Active pharmaceutical ingredient (API)

3.2.S Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

3.2.S.1 General API information
3.2.S.1 Общая информация АФС
3.2.S.1.1 API nomenclature
3.2.S.1.1 Информация о наименовании АФС
3.2.S.1.2 API structure
3.2.S.1.2 Структура АФС
3.2.S.1.3 API general properties
3.2.S.1.3 Общие свойства АФС

3.2.S.2 API manufacturing process

3.2.S.2 Процесс производства АФС

3.2.S.2.1 API manufacturer
3.2.S.2.1 Производитель АФС
3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls_REQUIRES RUPrepare the DMF closed part and its Russian version for submission to the Ministry of Health upon request during registration process
3.2.S.2.2 Описание производственного процесса АФС и его контроляЕсть только блок-схема + предоставление ЗЧ
3.2.S.2.3 Control of API starting materialsPrepare the DMF closed part and its Russian version for submission to the Ministry of Health upon request during registration process
3.2.S.2.3 Контроль исходных материалов АФСпредоставление ЗЧ
3.2.S.2.4 Control of critical steps and intermediates in the API manufacturing process_REQUIRES RUPrepare the DMF closed part and its Russian version for submission to the Ministry of Health upon request during registration process
3.2.S.2.4 Контроль критических стадий и промежуточной продукции при производстве АФСпредоставление ЗЧ
3.2.S.2.5 Validation of API manufacturing process_REQUIRES RUPrepare the DMF closed part and its Russian version for submission to the Ministry of Health upon request during registration process
3.2.S.2.5 Валидация производственного процесса АФСпредоставление ЗЧ
3.2.S.2.6 Development of API manufacturing processPrepare the DMF closed part and its Russian version for submission to the Ministry of Health upon request during registration process
3.2.S.2.6 Разработка производственного процесса АФСпредоставление ЗЧ

3.2.S.3 Description of API characteristics

3.2.S.3 Описание характеристик АФС

3.2.S.3.1 Elucidation of API structure and other characteristics_REQUIRES RU
3.2.S.3.1 Сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции
3.2.S.3.2 Information of API impurities_REQUIRES RU
3.2.S.3.2 Сведения о примесях активной фармацевтической субстанции

3.2.S.4 API quality control

3.2.S.4 Контроль качества АФС

3.2.S.4.1 API specification_REQUIRES RUProvide new API specification from Bharat as per COA API Polymyxin B batch #A1421507 and #A1421516 or current specification: change test "Description". Provide EP and USP Monograph for Polymyxin B sulfate.
3.2.S.4.1 Спецификация АФСОписание отличается от СоА (описание) от Бхарат. Микробиологической чистоты нет в СоА Бхарат.
3.2.S.4.2 Analytical methods for quality control of API (and/or Monographs from EP, USP, BP)_REQUIRES RU
3.2.S.4.2 Аналитические методики для контроля качества АФС
3.2.S.4.3 Validation reports of API analytical methods_REQUIRES RU
3.2.S.4.3 Валидация аналитических методик для АФСНесколько документов: общего документа от заказчика не было. Метод определения примесей?
3.2.S.4.4 Batch analyses results for APIProvide new CoA for API batches #A1421507 and #A1421516 from Xellia Pharmaceuticals ApS
3.2.S.4.4 Результаты анализа серий АФСЕсть 2 новых СоА пр-ля ЛП по запросу, и 3 старых СоА пр-ля АФС. Их анализируемые серии не совпадают
3.2.S.4.5 Justification of API specification_REQUIRES RU
3.2.S.4.5 Обоснование спецификации АФСФСША
3.2.S.5 Description of API reference standards and materials
3.2.S.5 Описание стандартных образцов или материалов АФС
3.2.S.6 Description of API container closure system_REQUIRES RU
3.2.S.6 Описание системы упаковки (укупорки) АФС

3.2.S.7 API stability

3.2.S.7 Стабильность АФС

3.2.S.7.1 Summary of API stability studies_REQUIRES RU
3.2.S.7.1 Резюме испытаний стабильности АФС
3.2.S.7.2 Program of API stability post-registration studies
3.2.S.7.2 Программа пострегистрационных испытаний стабильности АФС
3.2.S.7.2 API stability commitment
3.2.S.7.2 Обязательства относительно стабильности АФС
3.2.S.7.3 API stability data
3.2.S.7.3 Данные испытаний о стабильности АФС

3.2.Р Finished product (FP)

3.2.Р Лекарственный препарат (ЛП)

3.2.Р.1 Description and composition of the FP_REQUIRES RU
3.2.Р.1 Описание и состав ЛП
3.2.P.2 Pharmaceutical development of the FP
3.2.P.2 Фармацевтическая разработка ЛПТолько на 50 мг (при регистрации не сдавали на 25 мг)
3.2.Р.2.1 Components of the FP
3.2.Р.2.1 Компоненты ЛП
3.2.Р.2.1.1 API REQUIRES RU
3.2.Р.2.1.1 АФС
3.2.Р.2.1.2 Excipients_REQUIRES RU
3.2.Р.2.1.2 Вспомогательные вещества
3.2.P.2.2 Finished product (FP)_REQUIRES RU
3.2.P.2.2 ЛП
3.2.Р.2.2.1 Formulation development FP_REQUIRES RU
3.2.Р.2.2.1 Разработка лекарственной формы ЛП
3.2.Р.2.2.2 Overages of the FP REQUIRES RU
3.2.Р.2.2.2 Производственные избытки ЛП
3.2.Р.2.2.3 Physicochemical and biological properties_REQUIRES RU
3.2.Р.2.2.3 Производственные избытки ЛП
3.2.Р.2.3 Manufacturing process development of the FP_REQUIRES RU
3.2.Р.2.3 Разработка производственного процесса ЛП
3.2.Р.2.4 Container closure system FP_REQUIRES RU
3.2.Р.2.4 Система упаковки ЛП
3.2.Р.2.5 Microbiological properties FP_REQUIRES RU
3.2.Р.2.5 Микробиологические характеристики ЛП
3.2.Р.2.6 Compatibility of the FP_REQUIRES RU
3.2.Р.2.6 Совместимость ЛП

3.2.P.3 Manufacturing process of the FP

3.2.P.3 Процесс производства ЛП

3.2.Р.3.1 Manufacturers of the FP
3.2.Р.3.1 Производители ЛППроверить адрес - как в GMP и в модуле 1 (1.6.11)
3.2.Р.3.2 FP batch formula
3.2.Р.3.2 Состав на серию ЛП
3.2.Р.3.3 Manufacturing Process of the FP and Process Controls_REQUIRES RU
3.2.Р.3.3 Производственный процесс ЛП и внутрипроизводственный контроль
3.2.Р.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates during FP manufacturing_REQUIRES RU
3.2.Р.3.4 Контроль критических стадий и промежуточной продукции при производстве ЛП
3.2.Р.3.5 FP manufacturing process validation_REQUIRES RU
3.2.Р.3.5 Валидация производственного процесса ЛП

3.2.P.4 Quality control of FP excipients

3.2.P.4 Контроль качества вспомогательных веществ ЛП

3.2.Р.4.1 Specification of excipients (or info that specification is a part of Pharmacopeia)
3.2.Р.4.1 Спецификация вспомогательных веществ
3.2.Р.4.2 Analytical procedures for excipients (or Monographs from EP, USP, BP)
3.2.Р.4.2 Аналитические методики контроля вспомогательных веществ (или статьи из EP, BP, USP)
3.2.Р.4.3 Validation of Analytical Procedures for excipients_REQUIRES RU
3.2.Р.4.3 Валидация аналитических методик контроля вспомогательных веществ
3.2.Р.4.4 Justification of Specifications for excipients (or CoA for excipients)_REQUIRES RU
3.2.Р.4.4 Обоснование спецификации вспомогательных веществ (или сертификаты анализа)
3.2.Р.4.5 Excipients of Human or Animal Origin in the composition of FP_REQUIRES RU
3.2.Р.4.5 Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения в составе ЛП

3.2.P.5 Quality control of the FP

3.2.P.5 Контроль качества ЛП

3.2.Р.5.1 Specifications of the FP (Release and Shelf-Life)_REQUIRES RUProvide FP specifications for release and shelf-life strength 25 mg and 50 mg as per FP specification for strength 50 mg # FPS/168/RU/R2-D2 or current specifications
3.2.Р.5.1 Спецификация ЛП (на выпуск и на весь срок годности)Изменить сп. для 25 мг. Нет отдельно навыпуск и на срок годности.
3.2.Р.5.2 Analytical Procedures for quality control of the FP_REQUIRES RUProvide Analytical Procedures for quality control of the FP for strength 25 mg as per Analytical Procedures for quality control of the FP for strength 50 mg # FPM/168/RU/R1 or current Analytical Procedures
3.2.Р.5.2 Аналитические методики контроля качества ЛПИзменить для 25 мг
3.2.Р.5.3 Validation of Analytical Procedures FP_REQUIRES RU
3.2.Р.5.3 Валидация аналитических методик ЛП
3.2.Р.5.4 Batch Analyses of FP (not less than 3 batches)Provide FP COAs for strength 25 mg and 50 mg as per FP specification for strength 50 mg # FPS/168/RU/R2-D2 or current COAs
3.2.Р.5.4 Посерийный анализ ЛП (не менее 3-х серий)Не соотв. сп. п. 1.0, 5.0, 7.0 1 серия на 25 мг, 2 серии на 50 мг
3.2.Р.5.5 Characterization of impurities of the FP_REQUIRES RU
3.2.Р.5.5 Характеристика примесей ЛП
3.2.Р.5.6 Justification of Specification(s) for FP_REQUIRES RUProvide Justifications of Specifications for FP for strength 25 mg and 50 mg as per FP specification for strength 50 mg # FPS/168/RU/R2-D2 or current Justifications of Specifications
3.2.Р.5.6 Обоснование спецификации ЛПНе соотв. сп. п. 1.0, 5.0, 8.0, 17.0, 18.0, 19.0 1 серия на 25 мг, 2 серии на 50 мг
3.2.Р.6 Reference Standards of the FP
3.2.Р.6 Стандартные образцы ЛП
3.2.Р.7 Container Closure System of the FP_REQUIRES RU
3.2.Р.7 Система упаковки ЛП
3.2.P.8 Stability of the FP

3.2.P.8 Стабильность ЛП

3.2.Р.8.1 Stability summary for FP_REQUIRES RUProvide stability specifications strength 25 mg and 50 mg as per FP specification for strength 50 mg # FPS/168/RU/R2-D2
3.2.Р.8.1 Резюме испытаний стабильности ЛПСпецификации не совпадают со спецификациями на ЛП (описание, 2,0% вместо 2,5%, нет кол. опр. микробиологическим методом)
3.2.Р.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment_REQUIRES RUProvide Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment for strength 25 mg as per Stability Protocol for 50 mg or current Stability Protocol
3.2.Р.8.2 Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности ЛПнет 25 мг. Для приведения не нужно
3.2.Р.8.3 Stability data for FP
3.2.Р.8.3 Стабильность ЛПСпецификации и показатели не совпадают со спецификациями на ЛП (описание, 2,0% вместо 2,5%, нет кол. опр. микробиологическим методом)

4 M MODULE ОТЧЕТЫ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

4.1 Table of Content of Module 4|Содержание модуля 4Подготовлено.

4.2 Nonclinical study reports|Отчеты о доклинических исследованиях (ДИ)

4.2.1 Pharmacology (nonclinical)|Фармакология ДИ

4.2.1.1 Primary pharmacodynamics (nonclinical)|Первичная фармакодинамика ДИ
4.2.1.2 Secondary pharmacodynamics (nonclinical)|Вторичная фармакодинамика ДИ.
4.2.1.3 Safety Pharmacology (nonclinical)|Фармакологическая безопасность ДИ
4.2.1.4 Pharmacodynamics drug interactions|Отчет об исследовании фармакодинамических лекарственных взаимодействий

4.2.2 Pharmacokinetics (nonclinical)|Фармакокинетика ДИ

4.2.2.1 Analytical methods for pharmacokinetics studies (nonclinical) and validation reports|Аналитические методики исследования фармакокинетики ДИ и отчеты по валидации
4.2.2.1 Validation report of analytical method for pharmacokinetics studies|Отчет по валидации аналитической методики исследования фармакокинетики
4.2.2.2 Absorption (nonclinical)|Абсорбция ДИ
4.2.2.3 Distribution (nonclinical)|Распределение ДИ
4.2.2.4 Metabolism (nonclinical)|Метаболизм ДИ
4.2.2.5 Excretion (nonclinical)|Экскреция (выведение) ДИ
4.2.2.6 Pharmacokinetic drug interaction (nonclinical)|Фармакокинетические лекарственные взаимодействия ДИ
4.2.2.7 Other pharmacokinetic studies (other)|Фармакокинетические исследованиях (прочие) ДИ

4.2.3 Toxicology (nonclinical)|Токсикология ДИ

4.2.3.1 Single-dose toxicity (nonclinical)|Токсичность при однократном введении ДИ
4.2.3.2 Repeat-dose toxicity (nonclinical)|Токсичность при многократном введении ДИ
4.2.3.3.1 Genotoxicity study in vitro (nonclinical)|Исследование генотоксичности in vitro
4.2.3.3.2 Genotoxicity study in vivo (nonclinical)|Исследование генотоксичности in vivo

4.2.3.4 Carcinogenicity (nonclinical)|Канцерогенность ДИ

4.2.3.4.1 Report on long-term repeat-dose toxicity studies that were not included in repeat-dose toxicity reports (nonclinical)|Долговременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении ДИ
4.2.3.4.2 Report on short-term repeat-dose toxicity studies that were not included in repeat-dose toxicity reports (nonclinical)|Кратковременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении ДИ
4.2.3.4.3 Other carcinogenicity studies (nonclinical)|Другие исследования канцерогенности ДИ

4.2.3.5 Reproductive and ontogenetic toxicity (nonclinical)|Репродуктивная и онтогенетическая токсичность ДИ

4.2.3.5.1 Reproductive and ontogenetic toxicity (nonclinical)|Исследование репродуктивной и онтогенетической токсичности ДИ
4.2.3.5.2 Fertility and early embryonic development study (nonclinical)|Исследование фертильности и раннего эмбрионального развития ДИ
4.2.3.5.3 Study of embryofetal, prenatal and postnatal development (nonclinical)|Исследование эмбриофетального, пренатального и постнатального развития ДИ
4.2.3.5.4 Study on immature offspring with follow-up (nonclinical)|Исследование на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением ДИ
4.2.3.6 Local intolerance (nonclinical)|Местная непереносимость ДИ
4.2.3.5 Other toxicological studies (nonclinical): antigenicity, immunotoxicity, study of the mechanism of action, drug dependence, metabolites, impurities, etc|Прочие токсикологические исследования ДИ: антигенность, иммунотоксичность, исследование механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.
4.2.3.7.1 Antigenicity study report (nonclinical)|Отчет об исследованиях антигенности ДИ
4.2.3.7.2 Immunotoxicity study report (nonclinical)|Отчет об исследованиях иммунотоксичности ДТ
4.2.3.7.3 Mechanism of action study report (nonclinical)|Отчет об исследованиях механизма действия ДИ
4.2.3.7.4 Drug dependence study report (nonclinical)|Отчет об исследованиях лекарственной зависимости ДИ
4.2.3.7.5 Toxicity study of metabolites (nonclinical)|Отчет о токсических исследованиях метаболитов ДИ
4.2.3.7.6 Toxicity studies of impurities|Отчет о токсикологических исследованиях примесей
4.2.3.7.7 Other toxicological studies (nonclinical)|Другие токсикологические исследования ДИ
4.3 Copies of used literary sources|Копии использованных литературных источниковПодготовлены.

5 M MODULE ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

5.1 Table of contents of Module 5|Содержание модуля 5Подготовлено.
5.2 Tabular listing of all clinical studies|Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблицы

5.3.1 Reports of biopharmaceutic studies|Отчеты о биофармацевтических исследованиях

5.3.1.1 Bioavailability study report|Отчет об исследовании биодоступности
5.3.1.2 Comparative bioavailability study report|I. Отчет об исследовании сравнительной биодоступности
5.3.1.2 Comparative bioequivalence study report|II. Отчет об исследовании биоэквивалентности
5.3.1.3 In vitro-in vivo correlation study report|Отчет об исследовании корреляции in vivo - in vitro
5.3.1.4 Report of bioanalytical method|I. Описание биоаналитической методики
5.3.1.4 Description of the analytical method for clinical studies|II. Описание аналитической методики для клинических исследований

5.3.2 Pharmacokinetic Study Reports Using Human Biomaterials|Отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека

5.3.2.1 Report on the study of binding of active substance to plasma proteins|Отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы
5.3.2.2 Report of hepatic metabolism and drug interaction study|Отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества
5.3.2.3 Report of study using other human biomaterials|Отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека

5.3.3 Reports of human pharmacokinetic studies|Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека

5.3.3.1 Healthy subject pharmacokinetic and initial tolerability study report|Отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости
5.3.3.2 Patient pharmacokinetic and initial tolerability study report|Отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости
5.3.3.3 Body intrinsic factor pharmacokinetic study report|Отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику
5.3.3.4 Body extrinsic factor pharmacokinetic study report|Отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику
5.3.3.4 Report on the study of the pharmacokinetic interaction of the active substance with other drugs or substances|Отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами
5.3.3.5 Population pharmacokinetic study report|Отчет об исследовании популяционной фармакокинетики

5.3.4 Reports of human pharmacodynamics studies|Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека

5.3.4.1 Confirmation of the correlation between pharmacodynamic action and efficacy in healthy volunteers|I. Подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у здоровых добровольцев
5.3.4.1 Description of pharmacodynamic action not associated with efficacy in healthy volunteers|II. Описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у здоровых добровольцев
5.3.4.1 Description of the study of the simultaneous use of the registered pharmaceutical product together with other pharmaceutical products, which determines the possible change in the pharmacological action in healthy volunteers|III. Описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у здоровых добровольцев
5.3.4.1 Report on the study of the pharmacodynamic interaction of an active substance with other pharmaceutical products or substances in healthy volunteers|IV. Отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у здоровых добровольцев
5.3.4.2 Confirmation of the correlation of pharmacodynamic action and efficacy in patients|Подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у пациентов
5.3.4.2 Description of pharmacodynamic action not related to efficacy in patients|Описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у пациентов
5.3.4.2 Description of the study of the simultaneous use of the registered pharmaceutical product together with other pharmaceutical products, which determines the possible change in the pharmacological action in patients|Описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у пациентов
5.3.4.2 Report on the study of the pharmacodynamic interaction of an active substance with other pharmaceutical products or substances in patients|Отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у пациентов

5.3.5 Reports of efficacy and safety studies|Отчеты об исследовании эффективности и безопасности

5.3.5.1 Study reports of controlled clinical studies pertinent to the claimed indication|I. Отчет (исследование) о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
5.3.5.1 Study protocol regarding confirmation of the clamed indications for use|II. Протокол исследования относительно подтверждения заявленных показаний к применению
5.3.5.1 Description of the final safety assessment in relation to possible areas of use of the pharmaceutical product|III. Описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата
5.3.5.2 Study report of uncontrolled clinical studies|Отчет о неконтролируемых клинических исследованиях
5.3.5.3 Data analysis report for multiple studies|Отчет об анализах данных по нескольким исследованиям
5.3.5.4 Other clinical study report|Отчет о других клинических исследованиях
5.3.6 Reports of postmarketing experience|Отчет о пострегистрационном опыте применения
5.3.7 Individual registration card of the patient|I. Индивидуальная регистрационная карта пациента
5.3.7 List of patients who participated in the clinical study|II. Перечень пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании
5.4 Reference to the literary source used in clinical studies|Ссылка на литературный источник, использованный при проведении клинических исследованийПодготовлены.