| Название |
Комментарий |
МОДУЛЬ 1_REQUIRES RU |
| 1.1▼ Письмо к экспертам|Explanation letter – “For experts attention” | |
| 1.1▼ Содержание|Table of contents | |
| 1.2 Общая документация:|General info: | |
| 1.2.1▼ Заявление| Application | |
Приложения к заявлению:|Appendixes to application: |
| - Доверенность от имени держателя РУ на заявителя на регистрационные действия по ЕАЭС (с апостилем). | Доверенность от ДРУ на представительство |
| - Копия документа, подтверждающего орфанный статус лекарственного препарата.|A copy the document confirming orphan status of the pharmaceutical product. | Пояснительная записка |
| - Копии действующих патентов на территории государств-членов ЕАЭС в отношении регистрируемого ЛП|Copies of valid patents for FP (invention) on the territory of the EAEU | Пояснительная записка. Действующих патентов нет |
| - Письменное подтверждение держателя РУ, что регистрация ЛП не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. | Письмо |
| - Written confirmation of the MA holder that the registration of the FP does not violate the intellectual property rights of third parties. | |
| - Копия действующего на территории государства-члена Союза свидетельства о регистрации товарного знака на торговое наименование препарата| A copy of the trademark registration certificate for brand name valid in the territory of a member state of the EAEU. | Пояснительная записка о том, что документы в 1.11.
Товарный знак использовать не планируют |
| - Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию ЛП требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза (аналогично 1.6.7)| A letter from quality authorized person on the compliance of production conditions of the FP declared for registration with the requirements of the EAEU GMP (similarly to 1.6.7). | Письмо Др. Фальк (выпуск. контроль качества) |
| - Декларация о неизменности данных в регистрационном досье в сравнении с досье в РФ (только при приведении)| Declaration of immutability of data in the EAEU registration dossier in comparison to Russian dossier (for harmonization process ONLY) | |
| 1.2.2▼ Пошлина| State tax | |
| 1.2.3 Копия сертификата на ЛП, согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданного уполномоченным органом страны-производителя и/или документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране-держателе регистрационного удостоверения (при наличии). | Запрошено актуальные версии СРР (для дозировок 500 и 1000) |
| 1.2.3 A copy of the CoPP, according to the format recommended by WHO, issued by the authorized body of the country of origin and/or the document confirming the registration of the FP in the country of origin and (or) in the country of the MAH (If available ). | |
| 1.2.4 Заверенная в установленном порядке копия экспертного отчета, выданного уполномо-ченным органом при регистрации лекар-ственного препарата в стране-производителе или стране-держателе регистрационного удостоверения (при наличии).|Expert Report issued by the authorized body under registration of pharmaceutical product in the country of origin or in the country of the MAH (If available). | Пояснительная записка |
| 1.2.5 Заключение уполномоченного органа госу-дарства-члена по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в госу-дарствах-членах (при наличии).|1.2.5 Conclusion of the authorized body of the EAEU Member State on the results of preliminary scientific consultancy regarding this pharmaceutical product (If available). | Пояснительная записка |
| 1.2.6 Рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при ЕАЭК по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата (при наличии).|1.2.6 Recommendations of the EAEU Expert Committee on Medicines on the results of preliminary scientific consultancy regarding pharmaceutical product proposed for registration (If available). | Пояснительная записка |
1.3 ОХЛП, ИМП (ЛВ), маркировка|Summary of Product Characteristics (SMPC), Instruction for Medical Use, Labeling |
| 1.3.1▼ Проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке. | |
| 1.3.1▼ Draft of SMPC in Russian. | |
| 1.3.1▼ Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или листок-вкладыш на русском языке. | будет вложена одобренная в РФ ИМП (ОХЛП и 4 ЛВ - в версию 0001) |
| 1.3.1▼ Draft of Instruction for medical use of pharmaceutical product (or patient package leaflet) in Russian. | |
| 1.3.2▼ Проект маркировки лекарственного препарата на русском языке. | |
| 1.3.2▼ Макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата на русском языке. | |
| 1.3.2▼ Макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата на русском языке. | |
| 1.3.3 Результаты пользовательского тестирования текста листка-вкладыша|Results of Readability of the Russian version of the patient package leaflet. | |
| 1.3.4 ОХЛП и ИМП, одобренных уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны-держателя РУ с датой последнего пересмотра, заверенные уполномоченным лицом держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ожидаем переводы от представительства ОХЛП |
| 1.3.4 SMPC and Patient package leaflet from the country of origin, or the country of the MAH with the date of the last revision, certified by the authorized person of the MAH | Ожидаем перевод SMPC |
| 1.4.1▼ Информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах (при наличии). | РУ РФ и РБ
Составлена информация о рег-ии из присланной таблицы эксель.
Нет данных для дозировок 1500 мг и 3000 мг |
1.5 Документы по качеству|Quality documents |
| 1.5.1 Сертификат соответствия статье ФЕАЭС или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья, в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения (если применимо). | |
| 1.5.2 Письмо или копия письма держателя МФАФС с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства-члена ЕАЭС, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в МФАФС (с подписью уполномоченного лица по качеству с переводом, заверенным держателем РУ или нотариально). | Пояснительная записка об использовании СЕРа
|
| 1.5.3▼ Письмо, подтверждающее согласие держателя МФАФС на представление документов закрытой части МФАФС по запросу уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС. | Пояснительная записка об использовании СЕРа
|
| 1.5.4▼ Копия сертификата соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи (СЕР) (при наличии). | СЕР (на Эррегиерре + Фармацелл) |
| 1.5.4▼ CEP for API in case if CEP is used for API in the dossier for Russia (If applicable). | СЕР (на Эррегиерре + Фармацелл) |
| 1.5.5 Копия сертификата на мастер-файл плазмы, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии). | Пояснительная записка |
| 1.5.6 Копия сертификата на мастер-файл вакцинного антигена, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии). | Пояснительная записка |
| 1.5.7▼ Проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата.| Draft of quality Normative Document for pharmaceutical product in accordance with EAEU rules in Russian. | |
1.6 Документы по производству|Production documents |
| 1.6.1▼ Сведения о дате выдачи и регистрационном номере в соответствующем реестре государства-члена или копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданного уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС. | |
| 1.6.1▼ Копии действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) требованиям GMP, выданного уполномоченным органами страны расположения производственной площадки (предоставляется если нет GMP ЕАЭС) (с апостилем). | + (Фальк)
для лозан истекшее |
| 1.6.2▼ - Копия действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к ним) лекарственных средств, выданного уполномоченным органом страны расположения производственной площадки (на все площадки на разных этапах производства) (с апостилем). | |
| 1.6.3▼ Копия отчета об инспекции производственной площадки (готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) на соответствие требованиям GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или уполномоченным органом государства-члена в течение последних 3 лет (предоставляется если нет GMP ЕАЭС).|A copy of the inspection report of the manufacturing site (manufacturing sites at different stages of production) for compliance with GMP requirements, carried out by the authorized body of the country of origin or the authorized body of the EAEU Member State within the past 3 years (It is provided if EAEU GMP certificate is absent ). | Пояснительная записка |
| 1.6.6▼ Сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом в течение последних 3 лет по результатам инспекций в отношении заявленной производственной площадки (при наличии). | Пояснительная записка |
| 1.6.7▼ Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию (приведение) лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства. | Письмо Др. Фальк (выпуск. контроль качества) |
| 1.6.8 Сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года или подтверждение отсутствия рекламаций. | Пояснительная записка |
| (предоставляется если нет GMP ЕАЭС).|Information on complaints regarding the quality of pharmaceutical products produced at the manufacturing site declared for registration of pharmaceutical product for the last 3 years or letter confirming the absence of complaints ( It is provided if EAEU GMP certificate is absent). | |
| 1.6.9▼ Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза.|Consent to conduct a GMP inspection in accordance with the EAEU rules. | Пояснительная записка |
| 1.6.11▼ Схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества. | |
1.7 Информация о специалистах|Information about specialists |
| 1.7.1 Информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству. | Пояснительная записка |
| 1.7.1 Information about the specialist (CV) who prepared the Quality summary report. | Пояснительная записка |
| 1.7.2 Информация о специалисте, подготовившем резюме по доклиническим исследованиям. | Пояснительная записка |
| 1.7.2 Information about the specialist (CV) who prepared Preclinical Summary report. | Пояснительная записка |
| 1.7.3 Информация о специалисте, подготовившем резюме по клиническим исследованиям. | Пояснительная записка |
| 1.7.3 Information about the specialist (CV) who prepared Clinical Summary report. | Пояснительная записка |
1.8 Специфические требования для различных типов заявлений|Specific Requirements for Different Application Types |
| 1.8.1 Письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата (если применимо). | Пояснительная записка |
1.8.2 Документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию|Clinical Trials Documents and Justification letters for justification registration application |
| 1.8.2.1 Разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования, в том числе на внесенные поправки (при наличии). | Пояснительная записка |
| 1.8.2.2 Перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике (GCP) ЕАЭС (при наличии). | Пояснительная записка |
| 1.8.2.6 Резюме для заявления на регистрацию воспроизведенных, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов (если применимо).| Resume for application for registration of generic, hybrid or biosimilar pharmaceutical products (If applicable). | Пояснительная записка |
| 1.8.3 Таблица с перечнем клинических исследований (если применимо). | Пояснительная записка |
1.9 Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (при наличии)|Applicant’s documents on the assessment of the potential hazard to the environment (If available) |
| 1.9.1▼ Письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них (если применимо). | Письмо |
| 1.9.1▼ Applicant’s letter stating that the pharmaceutical product contains genetically modified organisms or is derived from them (If applicable). | |
1.10 Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене ЕАЭС.|Information regarding the applicant's pharmacovigilance in the EAEU Member State. |
| 1.10.1▼ мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора ЕАЭС или краткая характеристика системы фармаконадзора. | В досье находится МФСФ для Европы + Перечень должностных обязанностей для Фальк Россия.
Примечание: в досье Мукофальк экспертов не устроил европейский МФСФ; запросили МФСФ ЕАЭС |
| 1.10.2▼ Письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, | Письмо от 13.09.2023 (УЛФ - Ситкин С.И.) |
| 1.10.3 План управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. | Пояснительная записка (рег-ия более 10 лет) |
| 1.10.4▼ Документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения (если применимо). | Пояснительная записка |
| 1.11▼ Копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака торгового наименования препарата (при наличии).|Copies of documents confirming the registration of a trademark for a brand name in Russian in Russia (If available). | Европейское св-во + выписка ФИПС |
2 М MODULЕ РЕЗЮМЕ ОТД_REQUIRES RU |
| 2.1 Content of modules 2-5 | |
| 2.1 Содержание модулей 2–5 | |
| 2.2 Introduction to CTD | |
| 2.2 Введение в ОТД | |
| 2.3 Quality overall summary | |
| 2.3 Общее резюме по качеству | |
| 2.3.S General description of API | Provide module 2.3.S (API quality summary)
For all API suppliers:
-PharmaZell
-Erregierre
-Divi’s Laboratories
|
| 2.3.S Общее описание АФС | Запросить модули 2.3 для всех субстанций
(при отсутствии можно сделать самостоятельно)
|
| 2.3.Р General description of finished product | Provide module 2.3.P (Drug product quality summary) |
| 2.3.Р Общее описание лекарственного препарата | Запросить модуль 2.3 для препарата |
| 2.4 Non-clinical overview | |
| 2.4 Обзор (литературный) доклинических данных | Проверен, отредактирован, вложен в версию 0000 |
| 2.5 Clinical overview | |
| 2.5 Обзор (литературный) клинических данных | Проверен, отредактирован, вложен в версию 0000 |
| 2.6 Non-clinical (preclinical) Trials Summary | |
| 2.6 Резюме доклинических исследований | Все разделы резюме ДКИ помещены в версию 0001 (полный объем ДКИ из немецкого=белорусского досье). |
| 2.6.1 Introduction | |
| 2.6.1 Введение | |
| 2.6.2 Pharmacology Written Summary | |
| 2.6.2 Резюме фармакологических исследований в текстовом формате | |
| 2.6.3 Pharmacology Tabulated Summary | |
| 2.6.3 Резюме фармакологических исследований в виде таблиц | |
| 2.6.4 Pharmacokinetics Written Summary | |
| 2.6.4 Резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате | |
| 2.6.5 Pharmacokinetics Tabulated Summary | |
| 2.6.5 Резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц | |
| 2.6.6 Toxicology Written Summary | |
| 2.6.6 Резюме токсикологических исследований в текстовом формате | |
| 2.6.7 Toxicology Tabulated Summary | |
| 2.6.7 Резюме токсикологических исследований в виде таблиц | |
| 2.7 Clinical Trials Summary | |
| 2.7 Резюме клинических исследований | Все разделы резюме КИ, кроме 2.7.5 помещены в версию 0001 (полный объем КИ из немецкого=белорусского досье). |
| 2.7.1 Summary of biopharmaceutics and associated analytical methods | |
| 2.7.1 Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов | |
| 2.7.2 Summary of Clinical Pharmacology Studies | |
| 2.7.2 Резюме исследований по клинической фармакологии | |
| 2.7.3 Summary of Clinical Efficacy | |
| 2.7.3 Резюме по клинической эффективности | |
| 2.7.4 Summary of Clinical Safety | |
| 2.7.4 Резюме по клинической безопасности | |
| 2.7.5 Copies of literature references used | |
| 2.7.5 Копии использованных литературных источников | Прислали; файл выложен в 0000. |
| 2.7.6 Synopses of Individual Studies | |
| 2.7.6 Краткий обзор индивидуальных исследований | |
3 M MODULE КАЧЕСТВО |
| 3.1 Table of Contents of Module 3 | |
| 3.1 Содержание модуля 3 | |
3.2.S Active pharmaceutical ingredient (API) |
3.2.S Активная фармацевтическая субстанция (АФС) |
| 3.2.S.1 General API information | |
| 3.2.S.1 Общая информация АФС | |
| 3.2.S.1.1 API nomenclature | |
| 3.2.S.1.1 Информация о наименовании АФС | |
| 3.2.S.1.2 API structure | |
| 3.2.S.1.2 Структура АФС | |
| 3.2.S.1.3 API general properties | |
| 3.2.S.1.3 Общие свойства АФС | |
3.2.S.2 API manufacturing process |
3.2.S.2 Процесс производства АФС |
| 3.2.S.2.1 API manufacturer | |
| 3.2.S.2.1 Производитель АФС | |
| 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.2.2 Описание производственного процесса АФС и его контроля | |
| 3.2.S.2.3 Control of API starting materials | |
| 3.2.S.2.3 Контроль исходных материалов АФС | |
| 3.2.S.2.4 Control of critical steps and intermediates in the API manufacturing process_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.2.4 Контроль критических стадий и промежуточной продукции при производстве АФС | |
| 3.2.S.2.5 Validation of API manufacturing process_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.2.5 Валидация производственного процесса АФС | |
| 3.2.S.2.6 Development of API manufacturing process | |
| 3.2.S.2.6 Разработка производственного процесса АФС | |
3.2.S.3 Description of API characteristics |
3.2.S.3 Описание характеристик АФС |
| 3.2.S.3.1 Elucidation of API structure and other characteristics_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.3.1 Сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции | |
| 3.2.S.3.2 Information of API impurities_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.3.2 Сведения о примесях активной фармацевтической субстанции | |
3.2.S.4 API quality control |
3.2.S.4 Контроль качества АФС |
| 3.2.S.4.1 API specification_REQUIRES RU | Provide API specification (not CEP link) from suppliers:
- PharmaZell
- PharmaZell India
- Erregierre
- Divi's Laboratories
Provide actual Dr.Falk specification for API from Erregiere |
| 3.2.S.4.1 Спецификация АФС | Примечание:
Могут запросить спецификацию (в досье есть только ссылка на СЕР).
|
| 3.2.S.4.2 Analytical methods for quality control of API (and/or Monographs from EP, USP, BP)_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.4.2 Аналитические методики для контроля качества АФС | |
| 3.2.S.4.3 Validation reports of API analytical methods_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.4.3 Валидация аналитических методик для АФС | |
| 3.2.S.4.4 Batch analyses results for API | Provide CoAs (batch analysis) for API from Divi’s Laboratories. |
| 3.2.S.4.4 Результаты анализа серий АФС | Запросить анализ серий/сертификаты анализа на АФС от Дивис. (раздел 3.2.S.4.4 отсутствует в досье)
Примечание:
Batch analysis в досье на субстанции (PharmaZell и Erregierre) – это от поставщиков субстанции или от Др.Фальк?
Тк оформлено на фирменном бланке Др.Фальк, то не очень понятно.
Возможно, стоит дополнительно запросить сертификаты анализа (именно от пр-лей субстанции).
|
| 3.2.S.4.5 Justification of API specification_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.4.5 Обоснование спецификации АФС | Могут запросить обоснование отсутствия контроля МБ чистоты в субстанции (в соответствии с Решением № 151, схема 1) |
| 3.2.S.5 Description of API reference standards and materials | |
| 3.2.S.5 Описание стандартных образцов или материалов АФС | |
| 3.2.S.6 Description of API container closure system_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.6 Описание системы упаковки (укупорки) АФС | |
3.2.S.7 API stability |
3.2.S.7 Стабильность АФС |
| 3.2.S.7.1 Summary of API stability studies_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.7.1 Резюме испытаний стабильности АФС | |
| 3.2.S.7.2 Program of API stability post-registration studies | |
| 3.2.S.7.2 Программа пострегистрационных испытаний стабильности АФС | |
| 3.2.S.7.3 API stability data | |
| 3.2.S.7.3 Данные испытаний о стабильности АФС | |
3.2.Р Finished product (FP) |
3.2.Р Лекарственный препарат (ЛП) |
| 3.2.Р.1 Description and composition of the FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.1 Описание и состав ЛП | |
| 3.2.P.2 Pharmaceutical development of the FP | |
| 3.2.P.2 Фармацевтическая разработка ЛП | |
3.2.P.3 Manufacturing process of the FP |
3.2.P.3 Процесс производства ЛП |
| 3.2.Р.3.1 Manufacturers of the FP | |
| 3.2.Р.3.1 Производители ЛП | |
| 3.2.Р.3.2 FP batch formula | |
| 3.2.Р.3.2 Состав на серию ЛП | |
| 3.2.Р.3.3 Manufacturing Process of the FP and Process Controls_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.3.3 Производственный процесс ЛП и внутрипроизводственный контроль | |
| 3.2.Р.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates during FP manufacturing_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.3.4 Контроль критических стадий и промежуточной продукции при производстве ЛП | |
| 3.2.Р.3.5 FP manufacturing process validation_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.3.5 Валидация производственного процесса ЛП | |
3.2.P.4 Quality control of FP excipients |
3.2.P.4 Контроль качества вспомогательных веществ ЛП |
| 3.2.Р.4.1 Specification of excipients (or info that specification is a part of Pharmacopeia) | |
| 3.2.Р.4.1 Спецификация вспомогательных веществ | |
| 3.2.Р.4.2 Analytical procedures for excipients (or Monographs from EP, USP, BP) | |
| 3.2.Р.4.2 Аналитические методики контроля вспомогательных веществ (или статьи из EP, BP, USP) | |
| 3.2.Р.4.3 Validation of Analytical Procedures for excipients_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.4.3 Валидация аналитических методик контроля вспомогательных веществ | |
| 3.2.Р.4.4 Justification of Specifications for excipients (or CoA for excipients)_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.4.4 Обоснование спецификации вспомогательных веществ (или сертификаты анализа) | |
| 3.2.Р.4.5 Excipients of Human or Animal Origin in the composition of FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.4.5 Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения в составе ЛП | |
3.2.P.5 Quality control of the FP |
3.2.P.5 Контроль качества ЛП |
| 3.2.Р.5.1 Specifications of the FP (Release and Shelf-Life)_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.5.1 Спецификация ЛП (на выпуск и на весь срок годности) | См. п. 3.2.Р.5.2.
В спецификации указан новый метод для КО и примесей (UPLC).
Возможно, стоит приложить в досье старую спецификацию (нормы те же, только метод для КО HPLC).
|
| 3.2.Р.5.2 Analytical Procedures for quality control of the FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.5.2 Аналитические методики контроля качества ЛП | Обновился метод по Примесям и КО (не соответствует НД РФ и НД РБ). Нужно приложить к досье старые методы, тк заявить такое изменение вместе с приведением не можем. |
| 3.2.Р.5.3 Validation of Analytical Procedures FP_REQUIRES RU | Provide validation of previous HPLC method for Content of 5-aminosalicylic acid and Purity determination
(according to SAG_WXXXX_M32P52_master Version 03; eCTD 0049, 2019/12/04)
|
| 3.2.Р.5.3 Валидация аналитических методик ЛП | Валидация новой методики КО и примесей датирована 2020 годом. Метод поменяли примерно в 2020
Нужна валидация старой методики
|
| 3.2.Р.5.4 Batch Analyses of FP (not less than 3 batches) | |
| 3.2.Р.5.4 Посерийный анализ ЛП (не менее 3-х серий) | Примечание:
В графе Методы для КО и примесей указан метод UPLC (у нас в НД HPLC). Если обратят внимание, могут запросить уточнение (но заявить новый метод с приведением не можем).
|
| 3.2.Р.5.5 Characterization of impurities of the FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.5.5 Характеристика примесей ЛП | |
| 3.2.Р.5.6 Justification of Specification(s) for FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.5.6 Обоснование спецификации ЛП | |
| 3.2.Р.6 Reference Standards of the FP | |
| 3.2.Р.6 Стандартные образцы ЛП | Нашла старые СоА на стандарты, которые ранее использовались для примесей:
- 3-ASA (Acros Organics)
- 4-AP (Acros Organics)
- 2,5-DHBA (Sigma Aldrich)
(из старой подачи образцов на экспертизу)
Предлагаю приложить их к досье, тогда СоА будут в соответствии с заявленными квалификациями стандартов в НД. |
| 3.2.Р.7 Container Closure System of the FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.7 Система упаковки ЛП | |
| 3.2.P.8 Stability of the FP | |
3.2.P.8 Стабильность ЛП |
| 3.2.Р.8.1 Stability summary for FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.8.1 Резюме испытаний стабильности ЛП | Примечание:
Упоминается, что с 2021 года обновился метод ВЭЖХ на КО и примеси. Если обратят внимание, могут запросить уточнение (но заявить новый метод с приведением не можем). |
| 3.2.Р.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.8.2 Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности ЛП | |
| 3.2.Р.8.3 Stability data for FP | Provide stability summary (3.2.P.8.1) and data (3.2.P.8.3) for Mesalazine granules (500 mg, 1000 mg, 1500 mg, 3000 mg) manufactured with Erregierre API and Divi’s API. |
| 3.2.Р.8.3 Стабильность ЛП | Запросить данные по стабильности препарата (все дозировки 500, 1000, 1500, 3000) произведенного из субстанции Erregierre и Divi's
Будет запрос по данным по стабильности для серий L21548A, L21547A и L23157A (начало исследований стабильности - 2021 год) из субстанции PharmaZell Germany |
4 M MODULE ОТЧЕТЫ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ |
| 4.1 Table of Content of Module 4|Содержание модуля 4 | Готово (для 1 отчета, который был в досье РФ).
Примечание: все отчеты ДКИ из досье Беларуси (=Германия), которые прислали, помещены в 0001 |
4.2 Nonclinical study reports|Отчеты о доклинических исследованиях (ДИ) |
4.2.1 Pharmacology (nonclinical)|Фармакология ДИ |
| 4.2.1.1 Primary pharmacodynamics (nonclinical)|Первичная фармакодинамика ДИ | |
| 4.2.1.2 Secondary pharmacodynamics (nonclinical)|Вторичная фармакодинамика ДИ. | |
| 4.2.1.3 Safety Pharmacology (nonclinical)|Фармакологическая безопасность ДИ | |
| 4.2.1.4 Pharmacodynamics drug interactions|Отчет об исследовании фармакодинамических лекарственных взаимодействий | |
4.2.2 Pharmacokinetics (nonclinical)|Фармакокинетика ДИ |
| 4.2.2.1 Analytical methods for pharmacokinetics studies (nonclinical) and validation reports|Аналитические методики исследования фармакокинетики ДИ и отчеты по валидации | |
| 4.2.2.1 Validation report of analytical method for pharmacokinetics studies|Отчет по валидации аналитической методики исследования фармакокинетики | |
| 4.2.2.2 Absorption (nonclinical)|Абсорбция ДИ | |
| 4.2.2.3 Distribution (nonclinical)|Распределение ДИ | |
| 4.2.2.4 Metabolism (nonclinical)|Метаболизм ДИ | |
| 4.2.2.5 Excretion (nonclinical)|Экскреция (выведение) ДИ | |
| 4.2.2.6 Pharmacokinetic drug interaction (nonclinical)|Фармакокинетические лекарственные взаимодействия ДИ | |
| 4.2.2.7 Other pharmacokinetic studies (other)|Фармакокинетические исследованиях (прочие) ДИ | |
4.2.3 Toxicology (nonclinical)|Токсикология ДИ |
| 4.2.3.1 Single-dose toxicity (nonclinical)|Токсичность при однократном введении ДИ | |
| 4.2.3.2 Repeat-dose toxicity (nonclinical)|Токсичность при многократном введении ДИ | |
| 4.2.3.3.1 Genotoxicity study in vitro (nonclinical)|Исследование генотоксичности in vitro | |
| 4.2.3.3.2 Genotoxicity study in vivo (nonclinical)|Исследование генотоксичности in vivo | |
4.2.3.4 Carcinogenicity (nonclinical)|Канцерогенность ДИ |
| 4.2.3.4.1 Report on long-term repeat-dose toxicity studies that were not included in repeat-dose toxicity reports (nonclinical)|Долговременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении ДИ | |
| 4.2.3.4.2 Report on short-term repeat-dose toxicity studies that were not included in repeat-dose toxicity reports (nonclinical)|Кратковременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении ДИ | |
| 4.2.3.4.3 Other carcinogenicity studies (nonclinical)|Другие исследования канцерогенности ДИ | |
4.2.3.5 Reproductive and ontogenetic toxicity (nonclinical)|Репродуктивная и онтогенетическая токсичность ДИ |
| 4.2.3.5.1 Reproductive and ontogenetic toxicity (nonclinical)|Исследование репродуктивной и онтогенетической токсичности ДИ | |
| 4.2.3.5.2 Fertility and early embryonic development study (nonclinical)|Исследование фертильности и раннего эмбрионального развития ДИ | |
| 4.2.3.5.3 Study of embryofetal, prenatal and postnatal development (nonclinical)|Исследование эмбриофетального, пренатального и постнатального развития ДИ | |
| 4.2.3.5.4 Study on immature offspring with follow-up (nonclinical)|Исследование на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением ДИ | |
| 4.2.3.6 Local intolerance (nonclinical)|Местная непереносимость ДИ | |
| 4.2.3.5 Other toxicological studies (nonclinical): antigenicity, immunotoxicity, study of the mechanism of action, drug dependence, metabolites, impurities, etc|Прочие токсикологические исследования ДИ: антигенность, иммунотоксичность, исследование механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др. | |
| 4.2.3.7.1 Antigenicity study report (nonclinical)|Отчет об исследованиях антигенности ДИ | |
| 4.2.3.7.2 Immunotoxicity study report (nonclinical)|Отчет об исследованиях иммунотоксичности ДТ | |
| 4.2.3.7.3 Mechanism of action study report (nonclinical)|Отчет об исследованиях механизма действия ДИ | |
| 4.2.3.7.4 Drug dependence study report (nonclinical)|Отчет об исследованиях лекарственной зависимости ДИ | |
| 4.2.3.7.5 Toxicity study of metabolites (nonclinical)|Отчет о токсических исследованиях метаболитов ДИ | |
| 4.2.3.7.6 Toxicity studies of impurities|Отчет о токсикологических исследованиях примесей | |
| 4.2.3.7.7 Other toxicological studies (nonclinical)|Другие токсикологические исследования ДИ | Прислали объединенный документ: ЭКСПЕРТНЫЙ ОТЧЕТ ПО ФАРМАКОЛОГИИ/ТОКСИКОЛОГИИ ПРИ ПЕРОРАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ (на русском языке). Выложен в 0000. |
| 4.3 Copies of used literary sources|Копии использованных литературных источников | Прислали; выложены в 0000 |
5 M MODULE ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ |
| 5.1 Table of contents of Module 5|Содержание модуля 5 | Готово (для отчет + протокол для КИ SAG-26/UCA, которые были в досье РФ).
Примечание: все отчеты КИ из досье Беларуси (= Германия), кроме SAG-26, помещены в 0001 |
| 5.2 Tabular listing of all clinical studies|Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблицы | |
5.3.1 Reports of biopharmaceutic studies|Отчеты о биофармацевтических исследованиях |
| 5.3.1.1 Bioavailability study report|Отчет об исследовании биодоступности | |
| 5.3.1.2 Comparative bioavailability study report|I. Отчет об исследовании сравнительной биодоступности | |
| 5.3.1.2 Comparative bioequivalence study report|II. Отчет об исследовании биоэквивалентности | |
| 5.3.1.3 In vitro-in vivo correlation study report|Отчет об исследовании корреляции in vivo - in vitro | |
| 5.3.1.4 Report of bioanalytical method|I. Описание биоаналитической методики | |
| 5.3.1.4 Description of the analytical method for clinical studies|II. Описание аналитической методики для клинических исследований | |
5.3.2 Pharmacokinetic Study Reports Using Human Biomaterials|Отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека |
| 5.3.2.1 Report on the study of binding of active substance to plasma proteins|Отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы | |
| 5.3.2.2 Report of hepatic metabolism and drug interaction study|Отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества | |
| 5.3.2.3 Report of study using other human biomaterials|Отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека | |
5.3.3 Reports of human pharmacokinetic studies|Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека |
| 5.3.3.1 Healthy subject pharmacokinetic and initial tolerability study report|Отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости | |
| 5.3.3.2 Patient pharmacokinetic and initial tolerability study report|Отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости | |
| 5.3.3.3 Body intrinsic factor pharmacokinetic study report|Отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику | |
| 5.3.3.4 Body extrinsic factor pharmacokinetic study report|Отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику | |
| 5.3.3.4 Report on the study of the pharmacokinetic interaction of the active substance with other drugs or substances|Отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами | |
| 5.3.3.5 Population pharmacokinetic study report|Отчет об исследовании популяционной фармакокинетики | |
5.3.4 Reports of human pharmacodynamics studies|Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека |
| 5.3.4.1 Confirmation of the correlation between pharmacodynamic action and efficacy in healthy volunteers|I. Подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у здоровых добровольцев | |
| 5.3.4.1 Description of pharmacodynamic action not associated with efficacy in healthy volunteers|II. Описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у здоровых добровольцев | |
| 5.3.4.1 Description of the study of the simultaneous use of the registered pharmaceutical product together with other pharmaceutical products, which determines the possible change in the pharmacological action in healthy volunteers|III. Описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у здоровых добровольцев | |
| 5.3.4.1 Report on the study of the pharmacodynamic interaction of an active substance with other pharmaceutical products or substances in healthy volunteers|IV. Отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у здоровых добровольцев | |
| 5.3.4.2 Confirmation of the correlation of pharmacodynamic action and efficacy in patients|Подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у пациентов | |
| 5.3.4.2 Description of pharmacodynamic action not related to efficacy in patients|Описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у пациентов | |
| 5.3.4.2 Description of the study of the simultaneous use of the registered pharmaceutical product together with other pharmaceutical products, which determines the possible change in the pharmacological action in patients|Описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у пациентов | |
| 5.3.4.2 Report on the study of the pharmacodynamic interaction of an active substance with other pharmaceutical products or substances in patients|Отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у пациентов | |
5.3.5 Reports of efficacy and safety studies|Отчеты об исследовании эффективности и безопасности |
| 5.3.5.1 Study reports of controlled clinical studies pertinent to the claimed indication|I. Отчет (исследование) о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | Прислали протокол и отчет одного КИ (SAG-26/UCA) - на русском языке, - выложен в 0000. |
| 5.3.5.1 Study protocol regarding confirmation of the clamed indications for use|II. Протокол исследования относительно подтверждения заявленных показаний к применению | |
| 5.3.5.1 Description of the final safety assessment in relation to possible areas of use of the pharmaceutical product|III. Описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата | |
| 5.3.5.2 Study report of uncontrolled clinical studies|Отчет о неконтролируемых клинических исследованиях | |
| 5.3.5.3 Data analysis report for multiple studies|Отчет об анализах данных по нескольким исследованиям | |
| 5.3.5.4 Other clinical study report|Отчет о других клинических исследованиях | |
| 5.3.6 Reports of postmarketing experience|Отчет о пострегистрационном опыте применения | |
| 5.3.7 Individual registration card of the patient|I. Индивидуальная регистрационная карта пациента | |
| 5.3.7 List of patients who participated in the clinical study|II. Перечень пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании | |
| 5.4 Reference to the literary source used in clinical studies|Ссылка на литературный источник, использованный при проведении клинических исследований | Прислали; выложены в 0000. |