| Название |
Комментарий |
МОДУЛЬ 1_REQUIRES RU |
| 1.1▼ Письмо к экспертам|Explanation letter – “For experts attention” | |
| 1.1▼ Содержание|Table of contents | |
| 1.2 Общая документация:|General info: | |
| 1.2.1▼ Заявление| Application | |
Приложения к заявлению:|Appendixes to application: |
| - Доверенность от имени держателя РУ на заявителя на регистрационные действия по ЕАЭС (с апостилем). | |
| - Доверенность от заявителя на подписанта документов. | |
| - Копия документа, подтверждающего орфанный статус лекарственного препарата.|A copy the document confirming orphan status of the pharmaceutical product. | Пояснительная записка |
| - Копии действующих патентов на территории государств-членов ЕАЭС в отношении регистрируемого ЛП|Copies of valid patents for FP (invention) on the territory of the EAEU | Пояснительная записка |
| - Письменное подтверждение держателя РУ, что регистрация ЛП не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. | |
| - Written confirmation of the MA holder that the registration of the FP does not violate the intellectual property rights of third parties. | By a template attached.
On the company’s MAH letter-head.
Scan |
| - Копия действующего на территории государства-члена Союза свидетельства о регистрации товарного знака на торговое наименование препарата| A copy of the trademark registration certificate for brand name valid in the territory of a member state of the EAEU. | Есть св-во на товарный знак. Нужно уточнить планирует ли его использовать. |
| - Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию ЛП требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза (аналогично 1.6.7)| A letter from quality authorized person on the compliance of production conditions of the FP declared for registration with the requirements of the EAEU GMP (similarly to 1.6.7). | Obligatory
On the company’s MAH letter-head. Signed by quality author-ized person and certified by the manufacturer's stamp.
Apostilled! |
| - Декларация о неизменности данных в регистрационном досье в сравнении с досье в РФ (только при приведении)| Declaration of immutability of data in the EAEU registration dossier in comparison to Russian dossier (for harmonization process ONLY) | Пояснительная записка |
| 1.2.2▼ Пошлина| State tax | |
| 1.2.3 Копия сертификата на ЛП, согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданного уполномоченным органом страны-производителя и/или документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране-держателе регистрационного удостоверения (при наличии). | |
| 1.2.3 A copy of the CoPP, according to the format recommended by WHO, issued by the authorized body of the country of origin and/or the document confirming the registration of the FP in the country of origin and (or) in the country of the MAH (If available ). | We have a version of the CoPP that is valid upto 27/10/2015. Please send us the current version. |
| 1.2.4 Заверенная в установленном порядке копия экспертного отчета, выданного уполномо-ченным органом при регистрации лекар-ственного препарата в стране-производителе или стране-держателе регистрационного удостоверения (при наличии).|Expert Report issued by the authorized body under registration of pharmaceutical product in the country of origin or in the country of the MAH (If available). | Пояснительная записка |
| 1.2.5 Заключение уполномоченного органа госу-дарства-члена по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в госу-дарствах-членах (при наличии).|1.2.5 Conclusion of the authorized body of the EAEU Member State on the results of preliminary scientific consultancy regarding this pharmaceutical product (If available). | Пояснительная записка |
| 1.2.6 Рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при ЕАЭК по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата (при наличии).|1.2.6 Recommendations of the EAEU Expert Committee on Medicines on the results of preliminary scientific consultancy regarding pharmaceutical product proposed for registration (If available). | Пояснительная записка |
1.3 ОХЛП, ИМП (ЛВ), маркировка|Summary of Product Characteristics (SMPC), Instruction for Medical Use, Labeling |
| 1.3.1▼ Проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке. | Написана ОХЛП для 0000 и 0001 (для подачи с ИМП) |
| 1.3.1▼ Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или листок-вкладыш на русском языке. | Подготовлен проект ИМП (0000 и 0001) |
| 1.3.2▼ Проект маркировки лекарственного препарата на русском языке. | |
| 1.3.2▼ Draft of pack labeling of pharmaceutical product in Russian. | |
| 1.3.2▼ Макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата на русском языке. | |
| 1.3.2▼ Colored Mock-up of secondary packaging of pharmaceutical product in Russian. | Please send the approved Mock-up of secondary packaging in Russia |
| 1.3.2▼ Макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата на русском языке. | |
| 1.3.2▼ Colored Mock-up of primary packaging of pharmaceutical product in Russian. | Please send the approved Mock-up of primary packaging in Russia |
| 1.3.3 Результаты пользовательского тестирования текста листка-вкладыша|Results of Readability of the Russian version of the patient package leaflet. | Пояснительная записка об отсутствии необходимости в ПТ (для версии 0000). Для версии 0001 - уточнить. |
| 1.3.4 ОХЛП и ИМП, одобренных уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны-держателя РУ с датой последнего пересмотра, заверенные уполномоченным лицом держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата | |
| 1.3.4 SMPC and Patient package leaflet from the country of origin, or the country of the MAH with the date of the last revision, certified by the authorized person of the MAH | Please send SMPC and Patient package leaflet from the country of origin, or the country of the MAH with the date of the last revision |
| 1.4.1▼ Информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах (при наличии). | Приложена РУ РФ и запрошена информация о перечне стран |
| 1.4.1▼ List of countries in which the pharmaceutical product is registered (with indication of MA numbers, registration date); list of countries to which registration has been submitted; list of countries in which registration was refused or the circulation was suspended (If available). | Fill in the template attached.
Certified by the MAH.
Scan |
1.5 Документы по качеству|Quality documents |
| Используется концепция СЕР | |
| 1.5.1 Сертификат соответствия статье ФЕАЭС или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья, в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения (если применимо). | |
| 1.5.1 BSE/TSE certificate about compliance to EAEU Pharmacopoeia monograph or to European requirements on spongiform encephalopathy or a document issued by the authorized bodies of veterinary supervision of the country of origin of the animal raw material. | Please sign the attached template.
On the company’s MAH letter-head.
Scan |
| 1.5.2 Письмо или копия письма держателя МФАФС с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства-члена ЕАЭС, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в МФАФС (с подписью уполномоченного лица по качеству с переводом, заверенным держателем РУ или нотариально). | Пояснительная записка о том, что используется СЕР |
| 1.5.3▼ Письмо, подтверждающее согласие держателя МФАФС на представление документов закрытой части МФАФС по запросу уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС. | Пояснительная записка о том, что используется СЕР |
| 1.5.4▼ Копия сертификата соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи (СЕР) (при наличии). | |
| 1.5.4▼ CEP for API in case if CEP is used for API in the dossier for Russia (If applicable). | Please send certificate of suitabilite № R1-CEP 2009-106 - Rev 03 |
| 1.5.5 Копия сертификата на мастер-файл плазмы, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии). | Пояснительная записка |
| 1.5.6 Копия сертификата на мастер-файл вакцинного антигена, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии). | Пояснительная записка |
| 1.5.7▼ Проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата.| Draft of quality Normative Document for pharmaceutical product in accordance with EAEU rules in Russian. | |
1.6 Документы по производству|Production documents |
| 1.6.1▼ Сведения о дате выдачи и регистрационном номере в соответствующем реестре государства-члена или копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданного уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС. | |
| 1.6.1▼ Information on the date of issue and registration number of the EAEU GMP or a copy of the EAEU GMP Certificate for all manufacturing sites involved in production process (manufacturer, release quality control). | |
| 1.6.1▼ Копии действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) требованиям GMP, выданного уполномоченным органами страны расположения производственной площадки (предоставляется если нет GMP ЕАЭС) (с апостилем). | GMP инд действителен до 23.08.2024. Запрошено продление |
| 1.6.1▼ A copy of the valid GMP Certificate from the country of origin or another country for all manufacturing sites involved in production process (manufacturer, release quality control) (It is provided if EAEU GMP certificate is absent) (apostilled). | GMP Certificate from the coun-try of origin № 763/MFG/WHO-GMP/DFDA/2021/1116 valid until 08/23/2024. Please send an extension to this certificate. |
| 1.6.2▼ - Копия действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к ним) лекарственных средств, выданного уполномоченным органом страны расположения производственной площадки (на все площадки на разных этапах производства) (с апостилем). | |
| 1.6.3▼ Копия отчета об инспекции производственной площадки (готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) на соответствие требованиям GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или уполномоченным органом государства-члена в течение последних 3 лет (предоставляется если нет GMP ЕАЭС).|A copy of the inspection report of the manufacturing site (manufacturing sites at different stages of production) for compliance with GMP requirements, carried out by the authorized body of the country of origin or the authorized body of the EAEU Member State within the past 3 years (It is provided if EAEU GMP certificate is absent ). | Пояснительная записка |
| 1.6.3▼ План и отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) (предоставляется если нет GMP ЕАЭС).|Corrective and Preventive Action Plan and Corrective and Preventive Action Report (САРА) (It is provided if EAEU GMP certificate is absent). | Пояснительная записка |
| 1.6.6▼ Сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом в течение последних 3 лет по результатам инспекций в отношении заявленной производственной площадки (при наличии). | Пояснительная записка |
| (предоставляется если нет GMP ЕАЭС).| Information on any regulatory action taken by the EAEU authorized body during the last 3 years based on the results of inspections (from the date of submission of the application) in relation to the declared manufacturing site. | |
| (It is provided if EAEU GMP certificate is absent). | |
| 1.6.7▼ Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию (приведение) лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства. | |
| Письмо должно быть подписано уполномоченным лицом по качеству и заверено печатью (штампом) производителя при необходимости с переводом на русский язык.|A letter from quality authorized person on the compliance of production conditions of the pharmaceutical product declared for registration (harmonization) with the requirements of the EAEU GMP, including with respect to raw materials and API for each manufacturing site. | Obligatory
On the company’s MAH letter-head. Signed by quality author-ized person and certified by the manufacturer's stamp.
Apostilled! |
| The letter must be signed by quality authorized person and certified by the manufacturer's stamp. | |
| 1.6.8 Сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года или подтверждение отсутствия рекламаций. | Пояснительная записка |
| (предоставляется если нет GMP ЕАЭС).|Information on complaints regarding the quality of pharmaceutical products produced at the manufacturing site declared for registration of pharmaceutical product for the last 3 years or letter confirming the absence of complaints ( It is provided if EAEU GMP certificate is absent). | |
| 1.6.9▼ Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза.|Consent to conduct a GMP inspection in accordance with the EAEU rules. | Пояснительная записка |
| 1.6.11▼ Схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества. | |
1.7 Информация о специалистах|Information about specialists |
| 1.7.1 Информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству. | Пояснительная записка |
| 1.7.1 Information about the specialist (CV) who prepared the Quality summary report. | Пояснительная записка |
| 1.7.2 Информация о специалисте, подготовившем резюме по доклиническим исследованиям. | Пояснительная записка |
| 1.7.2 Information about the specialist (CV) who prepared Preclinical Summary report. | Пояснительная записка |
| 1.7.3 Информация о специалисте, подготовившем резюме по клиническим исследованиям. | Пояснительная записка |
| 1.7.3 Information about the specialist (CV) who prepared Clinical Summary report. | Пояснительная записка |
1.8 Специфические требования для различных типов заявлений|Specific Requirements for Different Application Types |
| 1.8.1 Письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата (если применимо). | |
| 1.8.1 A letter of MAH with information about additional brand name of pharmaceutical product in EAEU countries (if product has different names in EAEU countries), signed and dated by MAH (If applicable). | By a template attached.
On the company’s MAH letterhead.
Scan |
1.8.2 Документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию|Clinical Trials Documents and Justification letters for justification registration application |
| 1.8.2.1 Разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования, в том числе на внесенные поправки (при наличии). | Пояснительная записка |
| 1.8.2.2 Перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике (GCP) ЕАЭС (при наличии). | Пояснительная записка |
| 1.8.2.6 Резюме для заявления на регистрацию воспроизведенных, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов (если применимо).| Resume for application for registration of generic, hybrid or biosimilar pharmaceutical products (If applicable). | Пояснительная записка |
| 1.8.3 Таблица с перечнем клинических исследований (если применимо). | Пояснительная записка |
1.9 Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (при наличии)|Applicant’s documents on the assessment of the potential hazard to the environment (If available) |
| 1.9.1▼ Письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них (если применимо). | |
| 1.9.1▼ Applicant’s letter stating that the pharmaceutical product contains genetically modified organisms or is derived from them (If applicable). | By a template attached.
On the company’s MAH letterhead.
Scan |
1.10 Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене ЕАЭС.|Information regarding the applicant's pharmacovigilance in the EAEU Member State. |
| 1.10.1▼ мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора ЕАЭС или краткая характеристика системы фармаконадзора. | |
| 1.10.1▼ Master file of the Pharmacovigilance system of MAH in accordance with the Good Pharmacovigilance Practice of the EAEU or Brief description of the Pharmacovigilance system. | |
| 1.10.2▼ Письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, | |
| ответственное за фармаконадзор на территории государства-члена ЕАЭС. | |
| 1.10.2▼ Written confirmation by MAH that there is an authorized person responsible for Pharmacovigilance in the territory of the EAEU Member State | |
| 1.10.3 План управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. | |
| 1.10.3 Risk management plan (RMP) for pharmaceutical product applied for registration in accordance with the requirements of the Guideline on good pharmacovigilance practices of the EAEU. | |
| 1.10.4▼ Документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения (если применимо). | |
| 1.10.4▼ Duly certified documents confirming the existence of interaction, ensuring the proper accomplishment by several legal companies of all obligations of the MAH if they differ in EAEU countries (If applicable ). | |
| 1.11▼ Копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака торгового наименования препарата (при наличии).|Copies of documents confirming the registration of a trademark for a brand name in Russian in Russia (If available). | |
2 М MODULЕ РЕЗЮМЕ ОТД_REQUIRES RU |
| 2.1 Content of modules 2-5 | |
| 2.1 Содержание модулей 2–5 | |
| 2.2 Introduction to CTD | |
| 2.2 Введение в ОТД | |
| 2.3 Quality overall summary | |
| 2.3 Общее резюме по качеству | |
| 2.3.S General description of API | |
| 2.3.S Общее описание АФС | |
| 2.3.S.1 A summary of general information about starting materials and raw materials | |
| 2.3.S.1 Резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья АФС | |
| 2.3.S.2 General description of the API manufacturing process | |
| 2.3.S.2 Общее описание процесса производства АФС | |
| 2.3.S.3 General description of characterization of API | |
| 2.3.S.3 Общее описание характеристик АФС | |
| 2.3.S.4 General description of API quality control | |
| 2.3.S.4 Общее описание контроля качества АФС | |
| 2.3.S.5 General description of reference standards and materials | |
| 2.3.S.5 Общее описание стандартных образцов или материалов АФС | |
| 2.3.S.6 General description of the API closure (packaging) system | |
| 2.3.S.6 Общее описание системы упаковки (укупорки) АФС | |
| 2.3.S.7 General description of stability API | |
| 2.3.S.7 Общее описание стабильности АФС | |
| 2.3.Р General description of finished product | |
| 2.3.Р Общее описание лекарственного препарата | |
| 2.3.Р.1 General description and composition of finished product | |
| 2.3.Р.1 Общее описание и состав лекарственного препарата | |
| 2.3.Р.2 General description of pharmaceutical development | |
| 2.3.Р.2 Общее описание фармацевтической разработки лекарственного препарата | |
| 2.3.Р.3 General description of the manufacturing process of finished product | |
| 2.3.Р.3 Общее описание процесса производства лекарственного препарата | |
| 2.3.Р.4 General description of quality control of excipients | |
| 2.3.Р.4 Общее описание контроля качества вспомогательных веществ | |
| 2.3.Р.5 General description of quality control of finished product | |
| 2.3.Р.5 Общее описание контроля качества лекарственного препарата | |
| 2.3.Р.6 General description of reference standards or materials of finished product | |
| 2.3.Р.6 Общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата | |
| 2.3.Р.7 General description of container closure (packaging) system for finished product | |
| 2.3.Р.7 Общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата | |
| 2.3.Р.8 General description of the stability for finished product | |
| 2.3.Р.8 Общее описание стабильности лекарственного препарата | |
| 2.3.А Overview of additional information | |
| 2.3.А Обзор дополнительной информации | |
| 2.3.А.1 General description of manufacturing areas and equipment | |
| 2.3.А.1 Общее описание производственных помещений и оборудования | |
| 2.3.А.2 Summary of safety assessment for extraneous agents | |
| 2.3.А.2 Резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов | |
| 2.3.А.3 General description of novel excipients | |
| 2.3.А.3 Общее описание новых вспомогательных веществ | |
| 2.3.R Summary of regional information | |
| 2.3.R Резюме региональной информации | |
| 2.4 Обзор (литературный) доклинических данных | |
| 2.5 Обзор (литературный) клинических данных | |
3 M MODULE КАЧЕСТВО |
| 3.1 Table of Contents of Module 3 | |
| 3.1 Содержание модуля 3 | |
3.2.S Active pharmaceutical ingredient (API) |
3.2.S Активная фармацевтическая субстанция (АФС) |
| 3.2.S.1 General API information | |
| 3.2.S.1 Общая информация АФС | |
| 3.2.S.1.1 API nomenclature | |
| 3.2.S.1.1 Информация о наименовании АФС | |
| 3.2.S.1.2 API structure | |
| 3.2.S.1.2 Структура АФС | |
| 3.2.S.1.3 API general properties | |
| 3.2.S.1.3 Общие свойства АФС | |
3.2.S.2 API manufacturing process |
3.2.S.2 Процесс производства АФС |
| 3.2.S.2.1 API manufacturer | |
| 3.2.S.2.1 Производитель АФС | |
| 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls_REQUIRES RU | Есть только схема и ссылка на CEP |
| 3.2.S.2.2 Описание производственного процесса АФС и его контроля | Есть только схема и ссылка на CEP |
| 3.2.S.2.3 Control of API starting materials | Нет (не обязательно) |
| 3.2.S.2.3 Контроль исходных материалов АФС | Нет (не обязательно) |
| 3.2.S.2.4 Control of critical steps and intermediates in the API manufacturing process_REQUIRES RU | ссылка на CEP
(не обязательно) |
| 3.2.S.2.4 Контроль критических стадий и промежуточной продукции при производстве АФС | ссылка на CEP
(не обязательно) |
| 3.2.S.2.5 Validation of API manufacturing process_REQUIRES RU | ссылка на CEP
(не обязательно) |
| 3.2.S.2.5 Валидация производственного процесса АФС | ссылка на CEP
(не обязательно) |
| 3.2.S.2.6 Development of API manufacturing process | ссылка на CEP
(не обязательно) |
| 3.2.S.2.6 Разработка производственного процесса АФС | ссылка на CEP
(не обязательно) |
3.2.S.3 Description of API characteristics |
3.2.S.3 Описание характеристик АФС |
| 3.2.S.3.1 Elucidation of API structure and other characteristics_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.3.1 Сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции | |
| 3.2.S.3.2 Information of API impurities_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.3.2 Сведения о примесях активной фармацевтической субстанции | |
3.2.S.4 API quality control |
3.2.S.4 Контроль качества АФС |
| 3.2.S.4.1 API specification_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.4.1 Спецификация АФС | |
| 3.2.S.4.2 Analytical methods for quality control of API (and/or Monographs from EP, USP, BP)_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.4.2 Аналитические методики для контроля качества АФС | |
| 3.2.S.4.3 Validation reports of API analytical methods_REQUIRES RU | (не обязательно) |
| 3.2.S.4.3 Валидация аналитических методик для АФС | (не обязательно) |
| 3.2.S.4.4 Batch analyses results for API | |
| 3.2.S.4.4 Результаты анализа серий АФС | |
| 3.2.S.4.5 Justification of API specification_REQUIRES RU | (не обязательно) |
| 3.2.S.4.5 Обоснование спецификации АФС | (не обязательно) |
| 3.2.S.5 Description of API reference standards and materials | |
| 3.2.S.5 Описание стандартных образцов или материалов АФС | |
| 3.2.S.6 Description of API container closure system_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.6 Описание системы упаковки (укупорки) АФС | |
3.2.S.7 API stability |
3.2.S.7 Стабильность АФС |
| 3.2.S.7.1 Summary of API stability studies_REQUIRES RU | |
| 3.2.S.7.1 Резюме испытаний стабильности АФС | Добавить информацию об аналитических методах и спецификацию |
| 3.2.S.7.2 Program of API stability post-registration studies | (не обязательно) |
| 3.2.S.7.2 Программа пострегистрационных испытаний стабильности АФС | (не обязательно) |
| 3.2.S.7.2 API stability commitment | (не обязательно) |
| 3.2.S.7.2 Обязательства относительно стабильности АФС | (не обязательно) |
| 3.2.S.7.3 API stability data | |
| 3.2.S.7.3 Данные испытаний о стабильности АФС | |
3.2.Р Finished product (FP) |
3.2.Р Лекарственный препарат (ЛП) |
| 3.2.Р.1 Description and composition of the FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.1 Описание и состав ЛП | |
| 3.2.P.2 Pharmaceutical development of the FP | |
| 3.2.P.2 Фармацевтическая разработка ЛП | |
| 3.2.Р.2.1 Components of the FP | |
| 3.2.Р.2.1 Компоненты ЛП | |
| 3.2.Р.2.1.1 API REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.2.1.1 АФС | |
| 3.2.Р.2.1.2 Excipients_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.2.1.2 Вспомогательные вещества | |
| 3.2.P.2.2 Finished product (FP)_REQUIRES RU | |
| 3.2.P.2.2 ЛП | |
| 3.2.Р.2.2.1 Formulation development FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.2.2.1 Разработка лекарственной формы ЛП | |
| 3.2.Р.2.2.2 Overages of the FP REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.2.2.2 Производственные избытки ЛП | |
| 3.2.Р.2.2.3 Physicochemical and biological properties_REQUIRES RU | (не обязательно) |
| 3.2.Р.2.2.3 Производственные избытки ЛП | (не обязательно) |
| 3.2.Р.2.3 Manufacturing process development of the FP_REQUIRES RU | (не обязательно) |
| 3.2.Р.2.3 Разработка производственного процесса ЛП | (не обязательно) |
| 3.2.Р.2.4 Container closure system FP_REQUIRES RU | (не обязательно) |
| 3.2.Р.2.4 Система упаковки ЛП | (не обязательно) |
| 3.2.Р.2.5 Microbiological properties FP_REQUIRES RU | Нет
(не обязательно) |
| 3.2.Р.2.5 Микробиологические характеристики ЛП | Нет
(не обязательно) |
3.2.P.3 Manufacturing process of the FP |
3.2.P.3 Процесс производства ЛП |
| 3.2.Р.3.1 Manufacturers of the FP | |
| 3.2.Р.3.1 Производители ЛП | Адрес поменять как в РУ |
| 3.2.Р.3.2 FP batch formula | |
| 3.2.Р.3.2 Состав на серию ЛП | |
| 3.2.Р.3.3 Manufacturing Process of the FP and Process Controls_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.3.3 Производственный процесс ЛП и внутрипроизводственный контроль | |
| 3.2.Р.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates during FP manufacturing_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.3.4 Контроль критических стадий и промежуточной продукции при производстве ЛП | |
| 3.2.Р.3.5 FP manufacturing process validation_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.3.5 Валидация производственного процесса ЛП | |
3.2.P.4 Quality control of FP excipients |
3.2.P.4 Контроль качества вспомогательных веществ ЛП |
| 3.2.Р.4.1 Specification of excipients (or info that specification is a part of Pharmacopeia) | |
| 3.2.Р.4.1 Спецификация вспомогательных веществ | |
| 3.2.Р.4.2 Analytical procedures for excipients (or Monographs from EP, USP, BP) | |
| 3.2.Р.4.2 Аналитические методики контроля вспомогательных веществ (или статьи из EP, BP, USP) | |
| 3.2.Р.4.3 Validation of Analytical Procedures for excipients_REQUIRES RU | (не обязательно) |
| 3.2.Р.4.3 Валидация аналитических методик контроля вспомогательных веществ | (не обязательно) |
| 3.2.Р.4.4 Justification of Specifications for excipients (or CoA for excipients)_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.4.4 Обоснование спецификации вспомогательных веществ (или сертификаты анализа) | |
| 3.2.Р.4.5 Excipients of Human or Animal Origin in the composition of FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.4.5 Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения в составе ЛП | |
3.2.P.5 Quality control of the FP |
3.2.P.5 Контроль качества ЛП |
| 3.2.Р.5.1 Specifications of the FP (Release and Shelf-Life)_REQUIRES RU | Please provide specification in accordance with approved Rus. ND (limit for test Appearance should be - white or almost white, round, flat-faced beveled tablets) |
| 3.2.Р.5.1 Спецификация ЛП (на выпуск и на весь срок годности) | Запросить спецификации, соответствующие утв. НД (предел показателя Описание) |
| 3.2.Р.5.2 Analytical Procedures for quality control of the FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.5.2 Аналитические методики контроля качества ЛП | |
| 3.2.Р.5.3 Validation of Analytical Procedures FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.5.3 Валидация аналитических методик ЛП | |
| 3.2.Р.5.4 Batch Analyses of FP (not less than 3 batches) | Please provide CoA for 3 batches in accordance with specification in approved Rus. ND for batch size 1000000 tablets |
| 3.2.Р.5.4 Посерийный анализ ЛП (не менее 3-х серий) | |
| 3.2.Р.5.5 Characterization of impurities of the FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.5.5 Характеристика примесей ЛП | |
| 3.2.Р.5.6 Justification of Specification(s) for FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.5.6 Обоснование спецификации ЛП | Проверить |
| 3.2.Р.6 Reference Standards of the FP | |
| 3.2.Р.6 Стандартные образцы ЛП | |
| 3.2.Р.7 Container Closure System of the FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.7 Система упаковки ЛП | Добавить описание упаковки (или достаточно указать только в разделе 2.3.P.7 и 1.3.2?) |
| 3.2.P.8 Stability of the FP | |
3.2.P.8 Стабильность ЛП |
| 3.2.Р.8.1 Stability summary for FP_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.8.1 Резюме испытаний стабильности ЛП | |
| 3.2.Р.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment_REQUIRES RU | |
| 3.2.Р.8.2 Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности ЛП | |
| 3.2.Р.8.3 Stability data for FP | Нет аналитических методик и валидации |
| 3.2.Р.8.3 Стабильность ЛП | Нет аналитических методик и валидации |
3.2.А Supplements |
3.2.А Дополнения |
| 3.2.А.1 Manufacturing premises and equipment | Нет
|
| 3.2.А.1 Производственные помещения и оборудование | Нет
|
| 3.2.А.2 Safety assessment regarding external agents_REQUIRES RU | Нет
(не обязательно) |
| 3.2.А.2 Оценка безопасности относительно посторонних агентов | Нет
(не обязательно) |
| 3.2.А.3 New auxiliary substances_REQUIRES RU | Нет
(не обязательно) |
| 3.2.А.3 Новые вспомогательные вещества | Нет
(не обязательно) |
3.2.R Regional Information |
3.2.R Региональная информация |
| 3.2.R.2 Validation Master Plan of manufacturing process_REQUIRES RU | Нет |
| 3.2.R.2 Валидационный мастер-план | Нет |
4 M MODULE ОТЧЕТЫ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ |
| 4.1 Table of Content of Module 4|Содержание модуля 4 | |
| 4.2.3.7.7 Other toxicological studies (nonclinical)|Другие токсикологические исследования ДИ | |
5 M MODULE ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ |
| 5.1 Table of contents of Module 5|Содержание модуля 5 | |
| 5.2 Tabular listing of all clinical studies|Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблицы | |
5.3.1 Reports of biopharmaceutic studies|Отчеты о биофармацевтических исследованиях |
| 5.3.1.2 Comparative bioequivalence study report|II. Отчет об исследовании биоэквивалентности | |